바이오·제약 조직의 AX, 무엇부터 손대야 합니까
공개 1차 출처로 확인한 지금의 변화 셋, 26주 모의실험이 내놓은 답,
사람 확정 게이트와 운영 지표, 그리고 그대로 옮겨 쓰는 프롬프트까지 — 한 페이지에 담았습니다.
같은 페이지를 읽어도 자리마다 가져갈 것이 다릅니다. 근거: 사례 기록 157건 (관측 비중 100%) · 업무 원형 5종.
당신의 자리에서 이 페이지가 답하는 것
레이어를 얹을까, 판을 다시 짤까
이 도메인의 병목은 파이프라인이 아니라 횡단 거버넌스(상태 종합·계획 정합)에 있었습니다(모의 50.2%). 규제 게이트 8노드는 모델 성능과 무관하게 남습니다.
첫 90일에 무엇을 고정하나
게이트 목록 확정·공지(1~2주) → 부하 지도(1~4주) → 지표 정의 1벌(3~4주) → 주간 상태 종합 자동화(5~8주). 순서가 바뀌면 자동화 대상을 잘못 고릅니다.
내 일의 어디까지 맡겨도 되나
역할 표에서 내가 확정하는 것과 기계에 넘기는 것의 경계를 찾고, 단계별 체크리스트로 접수 조건(근거 첨부)을 확인한 뒤, 도구 중립 프롬프트를 그대로 옮겨 씁니다.
이 도메인에서 교육·워크숍·컨설팅을 직접 수행한 대표 조직입니다. 제안·검토 단계 조직은 싣지 않습니다.
바이오·제약 현장에서 함께한 조직
여섯 단계가 어떻게 이어지고, 각 단계에서 무엇이 들어가고 · 기계가 무엇을 하고 · 사람이 무엇을 확정하고 · 무엇을 증거로 남기고 · 무엇으로 재는지를 한 장에 담았습니다.
바이오·제약 · 한 장으로 보는 흐름
탐색
근거 회수시간전임상
검토 결번률임상
질의 리드타임규제 제출
1회 검토 통과율기술이전·제조
이관 결번·CAPA 효과상용·감시
신호 처리시간단계마다 색이 답입니다 — 진초록 = 조건부 자동화(사람은 밖에서 감독) · 쪽빛 = 사람 주도 협업 · 적색 = 사람만 확정(위임 불가).
바이오·제약 흐름, 사람은 어디를 쥡니까
색 배정의 근거는 아래 흐름 × 역할 표와 게이트 목록입니다. 부하를 실측하기 전까지 자동화 칸은 확정이 아니라 후보입니다.
아래 표들의 ⚙️T1 · 🤝T2 · 🔒T3 배지는 “이 일을 사람이 어디까지 쥐는가”의 세 등급이며, 국제 용어의 HOTL(human-on-the-loop) · HITL(human-in-the-loop) · 사람 확정에 대응합니다.
T1 · T2 · T3 — 사람과 기계의 경계를 세 등급으로
T1 자동화 HOTL
T2 보조 HITL
T3 게이트 사람 확정
등급은 업무 단위에 붙습니다. 같은 사람의 일이라도 회의록 정리는 ⚙️T1, 요건 확정은 🔒T3 일 수 있습니다. 판단 위험이 높거나 사람 확정 노드가 걸리면 점수와 무관하게 🔒T3 입니다.
2026-08-04 기준 · 2026년 현재 + 향후 12개월 시야 · 예측이 아니라 공개 1차 출처 기반 정리입니다. 각 항목의 근거와 반대 검색 결과를 아래에서 펼쳐 볼 수 있습니다.
지금 이 도메인에서 벌어지는 일 셋
규제의 질문이 바뀌었다 — “AI를 썼는가”가 아니라 “그 모델을 믿을 근거가 있는가”
미국 식품의약국(FDA)은 의약품 허가 판단을 뒷받침하는 인공지능 모델에 대해 위험 기반 신뢰성 평가 프레임을 제시했다. 모델이 답할 규제 질문과 사용 맥락(context of use)을 먼저 정의하고, 모델 영향도와 판단 결과의 중대성으로 위험을 매긴 뒤, 그 위험에 맞춰 검증 계획과 문서화 수준을 정하라는 구조다. 도구를 금지하거나 허용하는 방식이 아니라, 입증 책임을 개발사에 지우는 방식이다.
그래서 무엇이 달라지나 “어떤 모델을 쓰는가”보다 “그 출력을 어떤 근거로 신뢰한다고 문서화했는가”가 심사 통과의 실질 요건이 된다.
근거 2건 (1차 2건) · 반대 검색 결과
- Federal Register — Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products; Draft GuidanceO
- FDA CDER — Artificial Intelligence for Drug DevelopmentO
2026-08-03 회수 시점에도 FDA 자체 페이지가 여전히 ‘draft guidance’ 로 기술 — 최종본으로 확정되지 않았다. 따라서 ‘규제 요건’이 아니라 ‘규제 방향’으로만 서술한다.
심사기관 자신이 인공지능을 쓴다 — 허가 420일에서 240일로
식품의약품안전처는 2026년 업무계획에서 420일이 걸리던 신약 허가심사를 240일 이내로 단축하고 인공지능 허가심사 지원 시스템을 구축하겠다고 밝혔다. 적용 순서는 전문 번역·동등의약품 검토 → 개량신약 → 신약 심사다. 심사자의 판단을 대체하는 것이 아니라 반복 업무를 덜어 전문가가 핵심 판단에 집중하게 하는 설계다.
그래서 무엇이 달라지나 규제 대응 문서의 왕복 횟수가 병목이 되던 구조가 바뀐다. 제출물의 기계 가독성과 근거 추적성이 곧 심사 속도가 된다.
근거 2건 (1차 1건) · 반대 검색 결과
일부 2차 보도가 ‘6월 조기 달성’을 언급하나 1차 출처로 확인하지 못했다. 본 항목은 브리핑에 적힌 목표로만 서술하고 달성 여부는 `[U]` 로 둔다.
임상 파이프라인은 7배가 됐지만 2상의 벽은 그대로다
인공지능이 발굴·설계에 관여한 임상 단계 프로그램은 2023년 말 약 24건에서 2026년 초 173건 이상으로 늘었다. 1상 통과율은 역사적 평균을 크게 웃돌지만 2상 유효성 통과율은 업계 평균 수준으로 되돌아온다. 전적으로 인공지능이 발굴·설계한 의약품이 FDA·EMA 승인을 받은 사례는 아직 없다. 인실리코 메디슨의 렌토서팁이 완전 인공지능 설계 분자로는 처음 2a상 유효성 신호를 학술지에 보고했다.
그래서 무엇이 달라지나 인공지능이 빠르게 만든 것은 분자 설계(앞단·저비용)이고, 어려운 문제인 표적 선택은 그대로 남았다. 속도를 산 구간과 병목 구간이 다르다.
근거 2건 (1차 1건) · 반대 검색 결과
반대 근거를 적극 탐색한 결과 오히려 동일 방향의 반증이 확인됐다 — 리커전은 2025년 선도 인공지능 발굴 프로그램을 중단했다. 낙관 서술을 그대로 옮기지 않고 ‘2상 벽은 그대로’를 본문 주장으로 삼는다.
AX를 어디부터 얹을지는 조직의 부하가 어디에 몰려 있는가에서 시작합니다.
이 도메인의 일은 이렇게 나뉩니다
단계마다 누가 무엇을 확정하고, 무엇을 기계에 넘기는지를 칸에 적었습니다. 🔒 는 사람만 확정하는 자리, ⚙️ 는 조건부 자동화, 🤝 는 사람이 감독하는 협업입니다.
누가, 언제, 무엇을, 어떻게
자유실시 판단 → 변리사·법무
용량 결정·시험 중단 → 의학·안전성모니터링위원회
자유실시 법률판단 → 변리사·변호사
이 표는 단계 안에서 누가 실행하고 확정하는가를 보여 줍니다. 회사가 구조적으로 갖춰야 할 책임역할 19개와는 다음 절에서 구분합니다.
이 파이프라인에서 누가 무엇을 확정합니까
자유실시 법률판단 → 변리사·변호사
가로는 시간(X0~X7), 세로는 책임입니다. 앞 절이 “누가 확정하는가”였다면 이 절은 “언제, 어느 자리에서, 무엇을 남기고 넘기는가”입니다.
바이오·제약 파이프라인을 한 장에 폅니다 — 8개 레인 × 8단계
탐색 가설을 임상·규제 증거로 전환하고 환자안전과 품질을 보증하며 전 생애주기를 관리한다.
BPMN 의 pool·lane, start/end event, task, sequence flow, gateway 개념에 맞춘 BPMN형 역할 스윔레인입니다. 조직 합의를 위한 시각·기계가독 기준선이며, 실행 엔진용 BPMN 2.0 XML 과 message·signal·subprocess 의미론은 포함하지 않습니다.
레인 정의 — 우리 조직의 어느 자리가 이 레인입니까
레인은 부서가 아니라 책임입니다. 한 사람이 두 레인을 겸할 수 있고, 한 레인을 여러 부서가 나눠 가질 수도 있습니다. 아래 책임역할 코드가 24개 좌표계의 자리이고, 가운데 열이 바이오·제약 조직에서 실제로 쓰는 직무명입니다.
R19 · R15 · R01R02 · R04 · R10R11 · R09 · R12R03 · R13R05 · R16R07 · R06R08 · R14R17 · R18단계별 활동과 책임 산출물 — 16개 전수
🔒 표시는 그 활동 안에 사람 확정 관문이 걸려 있다는 뜻입니다. 산출물 열이 비면 그 활동은 검토할 수 없습니다 — 스윔레인에서 남기지 않는 활동은 없습니다.
사람 확정 관문 8건 — 누가 확정하고, 왜 되돌릴 수 없습니까
앞의 게이트 절이 무엇이 비가역인지를 다뤘다면, 여기는 누가·왜입니다. 확정자는 24개 좌표계의 코드로 적었습니다 — 조직의 전결 규정으로 바꿔 읽으십시오. 이 가운데 1건은 파이프라인 밖 전사 거버넌스(이사회·재무·법무·감사)가 확정합니다.
R19함께 법무·기업준법·법정서명 G04 · CRO/CDMO·Vendor/Alliance Manager R16R15함께 R&D·포트폴리오/과학·사업전략 R01G04함께 R&D·포트폴리오/과학·사업전략 R01R08함께 QA/GxP·품질시스템 책임 R06R08함께 개발프로그램/임상·CMC PM R05R15함께 이사회·CEO·투자/위험위원회 G01R08함께 이사회·CEO·투자/위험위원회 G01R06함께 연구실/제조·임상시스템 운영 R12되돌아가는 선(점선)
- 규제 보완
- 안전·학습 환류
이 좌표계는 일곱 도메인이 공유합니다 — 총괄 가이드의 표기법 편에서 24개 레인 전체와 도메인 간 대조를 볼 수 있습니다.
PM 한 직무의 역량표가 아니라 전략·설계·개발·검증·보증·운영·시장까지 결과 책임이 빠지지 않게 만든 MECE 구조 기준선입니다.
바이오·제약 회사가 구조적으로 갖춰야 할 19개 책임
19개는 부서 수가 아니라 책임의 구조 기준선입니다. 한 사람이 여러 역할을 겸할 수 있고 규모·위험에 따라 역할을 분리할 수 있으나, 승인·독립성 경계는 유지해야 합니다. 특히 개발과 독립 시험·품질보증, 위험 실행과 위험수용, 제안과 계약 승인은 자기승인 구조가 되지 않게 분리합니다.
공통 역할역량 위에 이 산업에서만 중요한 판단과 산출물 행동을 얹었습니다. 직함이나 교육 이수보다 승인 가능한 산출물과 관찰 가능한 행동으로 판정합니다.
바이오·제약 오버레이 역량 5개
L3는 중간 복잡도 범위의 독립수행, L4는 복합·고위험 상황의 기준 제정과 타인 선도를 뜻합니다. 실제 평가는 산출물 검토·행동사건면접·결과지표를 함께 사용합니다.
판별 기준은 도메인이 달라도 하나입니다 — “자본·안전·계약·사람의 지위를 되돌릴 수 없게 움직이는가?” 되돌릴 수 없으면 사람이 확정합니다. 업무 원형 22종 88단계에 이 기준을 적용하니 45개(51%)가 게이트였습니다.
이 도메인에서 되돌릴 수 없는 8가지
다른 도메인의 목록을 복사하지 않습니다. 위 한 문장을 자기 업무에 적용해 자기 목록을 만들고, 조직의 전결 규정·권한표로 재확정하는 것이 착수 단계(X1)의 일입니다.
현실 실측이 아니라 모델 안에서의 측정입니다. 기존 방식(C1) 대비 관문 레이어(C2)·전면 재편(C3)·하이브리드(C4)를 시드 3개로 반복했습니다. 수치는 목표가 아니라 순서를 정하는 근거로만 쓰십시오.
바이오·제약 조직을 26주 돌렸을 때
- 첫 과제를 탐색·임상 단계에서 찾지 말 것. 주간 보고와 계획 정합이 값이 큰 자리다.
- 게이트를 줄이는 설계는 이 도메인에서 불가능하다. 8노드는 모델 성능과 무관하다. 줄일 수 있는 것은 게이트 앞의 준비 시간이다.
- 검토자 배치가 성과 변수다. 인력이 부족하면 게이트 수를 줄이는 게 아니라 게이트 앞 준비를 자동화한다.
통과율 착시 주의 — 여섯 도메인 전부에서 기존 체계(C1)의 게이트 1회 통과율이 가장 높았습니다. 품질이 좋아서가 아니라 검출률이 낮아 결함이 그냥 지나간 착시입니다. 통과율은 반드시 유출 결함과 함께 보십시오.
사람 개입을 지표로 관리해야 게이트가 형식이 되지 않습니다. 생산성을 문서 수·호출 수로 재지 않습니다.
무엇을 재고, 무엇을 재지 않습니까
이 도메인의 스코어카드
- 생성 문서·프롬프트·호출 수를 생산성으로 간주하지 않습니다.
- 교육 이수율을 업무 행동 변화나 편익으로 간주하지 않습니다.
- 자동화율을 목표로 삼아 사람 관문·예외·검토를 숨기지 않습니다.
[모의]향상률을 조직의 확정 ROI나 인력감축 근거로 사용하지 않습니다.
위 근거(모의실험·게이트 목록·운영 지표)에서 자리마다 가져갈 결론만 추렸습니다.
세 자리가 각자 가져갈 것
순서와 한계를 숫자로
- 부하의 50.2%가 상태 종합·계획 정합에 있었습니다(모의). 첫 투자처는 파이프라인 단계가 아니라 횡단 거버넌스 자동화입니다.
- 🔒 게이트 8개는 모델 성능과 무관하게 남습니다 — 속도는 게이트 제거가 아니라 게이트 앞 준비 자동화에서 나옵니다.
- 통과율 상승 단독 보고는 반려하십시오 — 여섯 도메인 전부에서 기존 체계의 통과율이 가장 높았습니다(검출률 착시). 유출 결함과 함께 보고받는 것을 규칙으로.
순서가 바뀌면 대상을 잘못 고릅니다
- 첫 산출물은 자동화가 아니라 게이트 목록 확정·공지(1~2주)입니다 — 경계를 먼저 긋지 않으면 T1 후보 선정이 전부 추측이 됩니다.
- 자동화 1순위 = 주간 상태 종합. 26주 모의에서 공수가 가장 몰린 자리이고, 되돌릴 수 없는 결정이 없어 T1로 안전합니다.
- 지표는 5축 1벌로 시작하고, 착수 건수·프롬프트 사용량 같은 대용지표는 처음부터 금지 목록에 올리십시오.
문장이 아니라 표로 확인
- 프롬프트 5종은 그대로 옮겨 쓰되, 접수 조건(근거 첨부·출처 명시)을 먼저 확인하십시오 — 반려 사유의 대부분이 여기서 납니다.
- 역할 표에서 내가 확정하는 행(🔒)을 찾아두면 “어디까지 맡겨도 되나”가 감이 아니라 표로 답해집니다.
- 체크리스트는 Don’t부터 읽으십시오 — 사고는 Do 누락보다 Don’t 위반에서 납니다.
공통 체크리스트(허브의 표준 절차 6) 위에 이 도메인에서 더 확인할 것만 얹었습니다. 게이트 접수 조건으로 그대로 쓰십시오 — 근거 없는 산출물은 접수하지 않습니다.
이 도메인에서 더 확인할 것
X0 착수 전
- 이 과제의 목표제품프로파일 초안이 있는가
- 쓰려는 데이터가 임상시험 동의 범위 안인가
X1 착수
- G1~G8 중 이 과제에 걸리는 게이트를 공지했는가
- 인공지능 사용 맥락(무슨 규제 질문에 답하는가)이 문서로 정의됐는가 (§8 T1)
X2 계획
- 모델 영향도와 판단 중대성으로 검증 수준을 정했는가
- 전자기록 요건과 인공지능 산출물의 감사추적이 연결됐는가
X3 실행
- 인공지능 산출 문서에 원천 자료 역참조가 붙는가
- 규제 제출 초안에 미확정 표현이 명시되는가
X4 통제
- 포트폴리오 보고의 지표 정의가 과제 간 통일됐는가
- 문헌 감시 결과가 사람에게 도달하는가
X5 게이트
- 관문 심사 근거 패키지의 결번이 표시됐는가
- 제출물에 “적합” 류 인공지능 초안 표현이 0건인가
X6 종료
- 근거 패키지에 사용한 모델·프롬프트 버전이 포함됐는가
X7 사후
- 안전성 신호가 실사용근거로 계속 감시되는가
제품명·전용 명령이 없어 어느 대화형 AI·에이전트에도 그대로 옮겨 쓸 수 있습니다. 괄호 자리(<이름> 등)만 조직 값으로 바꾸십시오. 각 프롬프트에는 사람 확정 항목과 중단 조건이 이미 들어 있습니다.
복사해서 바로 쓰는 실행 계약
B01 주장-근거 지도
[목적] 과학 주장마다 직접 근거·반증·불확실성을 연결한다. [역할] 당신은 바이오·제약의 근거 중심 분석·실행 보조자다. 승인권자나 법적·안전 책임자를 대체하지 않는다. [작업 맥락] - 조직/프로그램: <이름> - 기준일·버전: <YYYY-MM-DD / baseline> - 적용 범위·제외 범위: <범위> - 성공 기준: <측정 가능한 기준> [입력] <질문>, <승인 문헌>, <실험 결과> [제약] - 제공되거나 검색이 허용된 자료만 근거로 사용한다. - 사실, 추론, 제안을 분리하고 출처·버전·효력일을 표시한다. - 근거가 없으면 만들지 말고 '미확인'과 필요한 확인 행동을 적는다. - 개인정보·기밀·저작권·보안 등급과 최소권한을 지킨다. - 실행 도구가 필요하면 먼저 기능·권한·대상·되돌림 가능성을 확인한다. [출력 형식] 주장, 근거, 반증, 근거등급, 추가 실험 [검증] - 요구사항·근거·산출물 사이의 누락과 모순을 다시 대조한다. - 반대 근거 또는 실패 시나리오를 최소 1개 제시한다. - 숫자는 단위·기간·분모를, 인용은 원문 위치를 표시한다. - 완료 전 민감정보·출처 누락·권한 초과·구조 오류를 점검한다. [중단·에스컬레이션] 과학 결론과 타깃 선정은 책임 과학자 확정 필수 근거가 없거나 잔여위험이 허용기준을 넘으면 실행하지 말고 결번·영향·승인자를 제시한다. [완료 기준] 출력 스키마가 완전하고, 모든 핵심 주장에 근거가 있으며, 사람 확정 항목과 다음 행동·소유자가 명시되어야 한다.
B02 임상 문서 정합
[목적] 프로토콜·CRF·통계계획·운영 문서의 불일치를 찾는다. [역할] 당신은 바이오·제약의 근거 중심 분석·실행 보조자다. 승인권자나 법적·안전 책임자를 대체하지 않는다. [작업 맥락] - 조직/프로그램: <이름> - 기준일·버전: <YYYY-MM-DD / baseline> - 적용 범위·제외 범위: <범위> - 성공 기준: <측정 가능한 기준> [입력] <프로토콜>, <CRF>, <SAP>, <매뉴얼> [제약] - 제공되거나 검색이 허용된 자료만 근거로 사용한다. - 사실, 추론, 제안을 분리하고 출처·버전·효력일을 표시한다. - 근거가 없으면 만들지 말고 '미확인'과 필요한 확인 행동을 적는다. - 개인정보·기밀·저작권·보안 등급과 최소권한을 지킨다. - 실행 도구가 필요하면 먼저 기능·권한·대상·되돌림 가능성을 확인한다. [출력 형식] 요건 추적, 충돌, 누락, 영향, 수정 후보 [검증] - 요구사항·근거·산출물 사이의 누락과 모순을 다시 대조한다. - 반대 근거 또는 실패 시나리오를 최소 1개 제시한다. - 숫자는 단위·기간·분모를, 인용은 원문 위치를 표시한다. - 완료 전 민감정보·출처 누락·권한 초과·구조 오류를 점검한다. [중단·에스컬레이션] 프로토콜·통계·안전성 변경은 지정 위원회 확정 필수 근거가 없거나 잔여위험이 허용기준을 넘으면 실행하지 말고 결번·영향·승인자를 제시한다. [완료 기준] 출력 스키마가 완전하고, 모든 핵심 주장에 근거가 있으며, 사람 확정 항목과 다음 행동·소유자가 명시되어야 한다.
B03 규제 제출 결번
[목적] 규제 요구와 제출 모듈·증거를 대조한다. [역할] 당신은 바이오·제약의 근거 중심 분석·실행 보조자다. 승인권자나 법적·안전 책임자를 대체하지 않는다. [작업 맥락] - 조직/프로그램: <이름> - 기준일·버전: <YYYY-MM-DD / baseline> - 적용 범위·제외 범위: <범위> - 성공 기준: <측정 가능한 기준> [입력] <가이드라인>, <제출 목차>, <근거 목록> [제약] - 제공되거나 검색이 허용된 자료만 근거로 사용한다. - 사실, 추론, 제안을 분리하고 출처·버전·효력일을 표시한다. - 근거가 없으면 만들지 말고 '미확인'과 필요한 확인 행동을 적는다. - 개인정보·기밀·저작권·보안 등급과 최소권한을 지킨다. - 실행 도구가 필요하면 먼저 기능·권한·대상·되돌림 가능성을 확인한다. [출력 형식] 요건-증거 매트릭스, 결번, 교차참조, 위험 [검증] - 요구사항·근거·산출물 사이의 누락과 모순을 다시 대조한다. - 반대 근거 또는 실패 시나리오를 최소 1개 제시한다. - 숫자는 단위·기간·분모를, 인용은 원문 위치를 표시한다. - 완료 전 민감정보·출처 누락·권한 초과·구조 오류를 점검한다. [중단·에스컬레이션] 제출·서명은 규제 책임자 확정 필수 근거가 없거나 잔여위험이 허용기준을 넘으면 실행하지 말고 결번·영향·승인자를 제시한다. [완료 기준] 출력 스키마가 완전하고, 모든 핵심 주장에 근거가 있으며, 사람 확정 항목과 다음 행동·소유자가 명시되어야 한다.
B04 일탈·CAPA 분석
[목적] 일탈 군집과 원인 가설을 만들고 CAPA 후보를 비교한다. [역할] 당신은 바이오·제약의 근거 중심 분석·실행 보조자다. 승인권자나 법적·안전 책임자를 대체하지 않는다. [작업 맥락] - 조직/프로그램: <이름> - 기준일·버전: <YYYY-MM-DD / baseline> - 적용 범위·제외 범위: <범위> - 성공 기준: <측정 가능한 기준> [입력] <일탈>, <배치>, <설비>, <변경>, <기존 CAPA> [제약] - 제공되거나 검색이 허용된 자료만 근거로 사용한다. - 사실, 추론, 제안을 분리하고 출처·버전·효력일을 표시한다. - 근거가 없으면 만들지 말고 '미확인'과 필요한 확인 행동을 적는다. - 개인정보·기밀·저작권·보안 등급과 최소권한을 지킨다. - 실행 도구가 필요하면 먼저 기능·권한·대상·되돌림 가능성을 확인한다. [출력 형식] 사실, 패턴, 가설/반증, CAPA 후보, 효과 점검 [검증] - 요구사항·근거·산출물 사이의 누락과 모순을 다시 대조한다. - 반대 근거 또는 실패 시나리오를 최소 1개 제시한다. - 숫자는 단위·기간·분모를, 인용은 원문 위치를 표시한다. - 완료 전 민감정보·출처 누락·권한 초과·구조 오류를 점검한다. [중단·에스컬레이션] 원인·CAPA·배치 처분은 품질단위 확정 필수 근거가 없거나 잔여위험이 허용기준을 넘으면 실행하지 말고 결번·영향·승인자를 제시한다. [완료 기준] 출력 스키마가 완전하고, 모든 핵심 주장에 근거가 있으며, 사람 확정 항목과 다음 행동·소유자가 명시되어야 한다.
B05 안전 신호 패킷
[목적] 다중 신호를 환자 영향과 불확실성을 보존해 조립한다. [역할] 당신은 바이오·제약의 근거 중심 분석·실행 보조자다. 승인권자나 법적·안전 책임자를 대체하지 않는다. [작업 맥락] - 조직/프로그램: <이름> - 기준일·버전: <YYYY-MM-DD / baseline> - 적용 범위·제외 범위: <범위> - 성공 기준: <측정 가능한 기준> [입력] <안전 데이터>, <문헌>, <노출>, <사건> [제약] - 제공되거나 검색이 허용된 자료만 근거로 사용한다. - 사실, 추론, 제안을 분리하고 출처·버전·효력일을 표시한다. - 근거가 없으면 만들지 말고 '미확인'과 필요한 확인 행동을 적는다. - 개인정보·기밀·저작권·보안 등급과 최소권한을 지킨다. - 실행 도구가 필요하면 먼저 기능·권한·대상·되돌림 가능성을 확인한다. [출력 형식] 신호 요약, 중대도, 근거, 결번, 조치 선택지 [검증] - 요구사항·근거·산출물 사이의 누락과 모순을 다시 대조한다. - 반대 근거 또는 실패 시나리오를 최소 1개 제시한다. - 숫자는 단위·기간·분모를, 인용은 원문 위치를 표시한다. - 완료 전 민감정보·출처 누락·권한 초과·구조 오류를 점검한다. [중단·에스컬레이션] 안전성 판정·보고·회수는 지정 책임자 확정 필수 근거가 없거나 잔여위험이 허용기준을 넘으면 실행하지 말고 결번·영향·승인자를 제시한다. [완료 기준] 출력 스키마가 완전하고, 모든 핵심 주장에 근거가 있으며, 사람 확정 항목과 다음 행동·소유자가 명시되어야 한다.
왼쪽이 실측·1차 출처가 가리키는 방향이고, 오른쪽이 자주 먼저 손대는 쪽입니다.
먼저 할 것과, 먼저 하기 쉬운 것
조직 개편이 아니라 게이트 목록 확정과 지표 정의 통일부터 시작합니다.
첫 90일에 할 일
- 1~2주 — G1~G8 중 해당 게이트 목록 확정·공지, 게이트별 확정 책임자 지정
- 1~4주 — 과제별 공수를 횡단 층/파이프라인 단계로 분류 → 부하 지도
- 3~4주 — 포트폴리오 지표 정의 1벌 확정 (과제 간 비교 가능하게)
- 5~8주 — 상태 종합 보고 자동화 (첫 T1) · 문헌 감시 자동화
- 5~8주 — 인공지능 사용 맥락 정의 템플릿 시행 (§8 T1 대응)
- 9~13주 — 한 과제에 티어 배정 파일럿 + 게이트 대기 실측
- 9~13주 — 제출물 구조화·역참조 규칙 시행
- 상시 — 주 1회 자산화 루틴 (검증된 갭 체크리스트·프롬프트)
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- S-121단계 · 바이오·제약 백서 원문 — 이 페이지 수치·게이트의 출처
AI 바이오·제약 회사는 무엇부터 자동화해야 하는가 — 가상 회사 26주를 돌려서 실측한 것 - S-152단계 · 이 도메인의 심화 편
가장 무거운 일은 전문 업무가 아니었다 — 만들어야 할 에이전트 10종 - M-23단계 · 일곱 도메인 비교 — 우리 도메인은 어느 답을 받았나
당신의 도메인은 어느 답을 받았습니까 — 일곱 도메인 26주 시뮬레이션 종합 게이트 - M-14단계 · 시리즈 전체 지도 — 어디부터 읽을지 한 장으로
Agentic PM 시리즈 진입 가이드 — 전체를 한 장으로 - R-05단계 · 직군이 아니라 역할 — 팀이 다시 짜이는 법
직군이 아니라 역할이다 — 프로토타이퍼부터 메인테이너까지, Agentic 팀이 다시 짜이는 법
PMBOK 7·8판 · ICH E6(R3) 임상시험 관리기준 · GAMP 5 2판(2022) · ISO 14971:2019 · IEC 62304 · 21 CFR Part 11(전자기록·전자서명) · ISO/IEC 42001:2023 · 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」.
근거 등급 — [표준] 공식 표준·법령 확인 · [O] 원천 직접 확인 · [I] 본 가이드 도출(권한표로 재확정) · [U] 확인하지 못함(단정하지 않음) · [모의] 26주 모의실험의 모델 내 측정(현실 실측 아님).