AI로 신약 프로젝트를 관리하는 법 — 3일 워크숍이 남긴 다섯 장의 기록

Agentic PM · 바이오·제약 현장

신약개발은 10년·수천억이 걸리고, 한 번의 규제 판단 오류가 프로젝트를 되돌립니다. KDRA Bio-Pharma Global PM 과정의 3일 워크숍에서, 참여자들은 이 고위험 도메인을 전략 → 프로젝트 → 오퍼레이션 세 층으로 나누고, 각 층에 AI를 사람이 확정하는 게이트와 함께 붙였습니다. 무엇이 실증됐고 무엇이 아직 주장인지, 다섯 장으로 정리합니다.

Part 1 · Domain바이오·제약 프로젝트는 “한 방향 사슬 위의 관문 게임”입니다

신약개발 프로젝트가 다른 산업과 다른 이유는 세 가지입니다 — 한 방향으로만 흐르고, 관문마다 사람이 판단하며, 무엇을 만드느냐가 모든 것을 가릅니다.

신약개발은 한 방향으로 흐르는 가치사슬입니다. 탐색에서 시작해 비임상, 임상시험계획승인신청(IND), 임상 1·2·3상, 품목허가, 시판후 관리로 이어지며 되돌아가지 않습니다. 그 위를 사업개발(BD)·라이선싱이 전 단계에 걸쳐 교차하고 — 후기 단계일수록 거래 가치가 오릅니다 — 포트폴리오 거버넌스가 위에서 조망합니다.

각 관문의 잣대는 표적제품프로파일(TPP, Target Product Profile)입니다 — “이 약이 어떤 효능·안전·용법을 갖춰야 하는가”의 기준 문서로, 연구 단계에서 임상, 시장 단계로 진화합니다. 관문에서 TPP 대비 갭이 크면 멈추고(No-Go), 통과하면 다음 단계로 갑니다. 이것이 바이오·제약 PM의 의사결정 격자입니다.

세 번째 특성은 모달리티(무엇을 만드느냐)가 개발 경로·리스크·거래 조건을 전부 가른다는 것입니다. 저분자 합성신약, 단클론항체, 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC), 디지털치료기기(DTx)는 각각 제조·품질(CMC)·규제·거래 조건이 다릅니다. 그래서 좋은 PM은 “모달리티-애그노스틱”으로 일하되 모달리티별로 차등 관리합니다.

Part 2 · Strategy전략 4개는 “쏠림 진단”에서 나왔고, TPP는 하나의 골격을 공유합니다

전략은 즉흥이 아니라 7단 파이프라인으로 도출됐습니다 — 현재 신호를 모으고, 묶고, 쏠림을 진단하고, 미래 역량으로 잇는 과정입니다.

참여자들의 “내 분야에서 무엇이 뜨는가(ASIS)”를 전수 취합해 6개 테마(AI-네이티브·신규 모달리티·정밀 의학·디지털헬스·사업모델·핫 인디케이션)로 묶고, 다시 3개 드라이버로 롤업했습니다. 그러자 편중이 드러났습니다 — 연구개발 기술 드라이버에 71%가 몰리고, 사업화 거래와 시장·규제·약가는 얇았습니다.

여기서 미래 상태(TOBE)의 북극성이 나왔습니다 — “민첩한 거버넌스(Agile Governance) = AI-네이티브 × 모달리티-애그노스틱 × 개방형 사업화”. 그리고 이 북극성을 4개 전략축으로 펼친 뒤, 참여자 개개인의 상무 프로젝트 19건을 유사도 기준으로 4개 전략 TF로 재구성했습니다. 원래 조 편성은 해체하고 주제가 같은 사람끼리 다시 묶었습니다.

여기서 눈여겨볼 점 — 4개 중 3개가 사업개발·사업화 노드입니다. 이 코호트가 “기술은 강하나 거래·시장 레이더가 얇다”는 편중 진단과 정확히 맞물립니다.

바이오·제약 특화 TPP — 골격은 고정, 단계와 주인만 바뀝니다

각 프로젝트는 자기 TPP를 만들었는데, 네 개가 동일한 골격을 공유했습니다 — 7개 섹션, 본표 20개 속성, 그리고 각 속성마다 Minimum/Target 2단(최소 승인 하한 / 목표치). 달라지는 것은 TPP가 어느 단계에 있는가와 어느 임원이 무게중심을 잡는가뿐이었습니다.

이 “골격 고정 · 단계와 주인만 가변” 패턴이 재사용의 핵심입니다. 새 프로젝트가 와도 TPP를 백지에서 그리지 않고, 20속성 골격을 불러와 지금 어느 단계인가만 채우면 됩니다. 참고로 실습은 실제 회사 파이프라인 대신 가상 사례(S-Pharma PD-1 항체약물접합체, 임상 1상)로 통일해, 미공개 정보가 외부 AI로 흘러가지 않게 했습니다.

Part 3 · Project가치 → 범위 → 일정 → 리스크 → 대시보드, 한 사슬로 흘렀습니다

전략이 정해지면 프로젝트로 계획됩니다. 워크숍은 이를 점점 상세해지는 3단 스택으로 쌓았습니다 — 헌장 → 요구·작업 분해 → 통제 기준선.

일정 — 방법론은 프로젝트 성격이 고릅니다

일정은 3점 추정(PERT)으로 활동 기간을 산정하고, 주경로(Critical Path)로 병목을 찾고, 방법론은 프로젝트 성격에 따라 갈랐습니다 — 계획 중심의 간트(Gantt·완료율 %)와 실행 중심의 번다운(Burn·스토리 포인트 개수). 둘은 경쟁이 아니라 보완입니다.

모든 일정 수치는 워크숍 실습의 예시값(illustrative)입니다. 규제·임상 의존 활동은 산정하지 않고 미확정으로 두었습니다 — 통제 밖이고, 압축 대상도 아니기 때문입니다.

리스크 — 위협만이 아니라 기회도 등록합니다

리스크는 네 프로젝트 합쳐 24개 = 위협 17 + 기회 7로 관리했습니다. 기회(긍정 리스크)도 등록하는 이유는 계획 없으면 소멸하기 때문입니다. 확률×영향 5×5 격자로 우선순위를 매기고, 위험 분해 구조(RBS)로 7개 카테고리(기술·규제·제조·사업개발·시장·재무·조직)에 롤업했습니다.

마지막으로 경영진 대시보드가 이 모두를 롤업했습니다 — 보고 니즈 20여 항목을 상호배타적 8개 패널(진척·재무 🔒·성과·리스크·파트너링·인력·의사결정·인텔리전스)로 재구획하고, 신호등(🔴🟡🟢)과 프로젝트 필터로 한 화면에서 전환되게 만들었습니다. 재무·임상·거래 실수치는 미확정으로 두고 사람이 확정하는 규율을 지켰습니다.

Part 4 · HarnessAI 강화학습 = DNA[지능] × RAG[기억], 그리고 사람의 판단

Day3의 주제는 하나의 등식이었습니다 — AI 강화학습[지혜] = DNA[지능] × RAG[기억]. 그리고 그 곱을 감싸는 하네스(검증 장치)가 있어야 신약 도메인에서 쓸 수 있습니다.

Day3의 참여자 요청(신청곡)을 집계하니 이 등식이 그대로 드러났습니다 — 1순위가 자동 동향 모니터링(RAG·7건), 공동 3순위가 개인/회사 DNA 구축(4건)이었습니다. 사람들은 이미 “내 지능 × 최신 기억”을 원하고 있었습니다.

실제로 참여자 19명은 각자 자기 업무에 맞는 AI 에이전트 프롬프트를 만들었고, 이를 신약 가치사슬에 매핑하니 세 가지가 드러났습니다.

노드별로 AI가 실증한 것 — 등급으로 나눕니다

Part 5 · Retrospective이론이 아니라 실전이었고, 세 층은 하나의 사슬이었습니다

3일이 끝나고 받은 피드백은 전원 긍정, 저항 신호 0이었습니다. 반복해서 나온 세 단어가 이 워크숍의 성격을 말해줍니다.

가장 큰 배움은 일머리 세 층이 하나의 사슬이라는 것을 손으로 체득한 것입니다. 전략(무엇을 할까)이 프로젝트(어떻게 계획할까)로, 다시 오퍼레이션(어떻게 실행·자동화할까)으로 끊김 없이 흘렀습니다. 그리고 그 사슬을 관통한 것이 “요구(빨간선) vs 기대(파란선)의 간극을 관점·시점의 소통으로 좁힌다”는 PM의 본질이었습니다.

바이오·제약처럼 규제가 촘촘한 도메인일수록, AI는 “알아서 해주는 마법”이 아니라 사람이 확정하는 게이트를 촘촘히 붙인 협업 도구일 때 안전하고 유용합니다. 이 워크숍이 남긴 다섯 장의 기록이, 다음 신약 프로젝트에서 AI를 실험이 아니라 표준으로 붙이는 첫 골격이 되기를 바랍니다.